Pusat Kajian Instrumentasi Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan, atau meringankan penyakit; diagnosis, pemantauan, perawatan, meringankan, atau memulihkan cedera; pemeriksaan, penggantian, pemodifikasian, atau penunjang anatomi atau proses fisiologis; menyangga atau mempertahankan hidup mengontrol pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia yang aksi utamanya di dalam atau pada tubuh manusia tidak mencapai proses farmakologi, imunologi dan metabolisme, tetapi dalam mencapai fungsinya dapat dibantu oleh proses tersebut.

Fungsi pengawasan pemerintah di bidang alat kesehatan adalah menjaga kesehatan dan keselamatan pasien dan pengguna alat kesehatan dengan memastikan bahwa produsen alat kesehatan telah mengikuti prosedur dalam perancangan, pembuatan, dan pemasaran alat kesehatan. Alat kesehatan memiliki resiko mulai dari resiko rendah sampai resiko tinggi yang berpotensi menyebabkan luka serius, hingga cacat permanen bahkan kematian. Berdasarkan Permenkes 1189 tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Pusat Kajian Instrumentasi Alat Kesehatan sebagai pusat penelitian dibawah naungan Unit Penelitian dan Pengabdian kepada Masyarakat Fakultas Teknik Universitas Pancasila yang didirikan secara resmi oleh Fakultas Teknik Universitas Pancasila pada 3 Juli 2018 dengan SK Dekan no. 040/Kep.D/FT/VII/2018. Pusat Kajian Instrumentasi Alat Kesehatan telah menghasilkan penelitian bersama untuk produk alat kesehatan dengan mitra kerjasama PT. Mega Andalan Kalasan. Selain itu, Pusat Kajian Instrumentasi Alat Kesehatan telah menghasilkan banyak prototipe instrumen dan produk alat kesehatan yang perlu dikembangkan untuk masuk kepada pengujian klinis. Beberapa penelitian yang dilakukan telah dipublikasikan melalui berbagai media seperti jurnal dan seminar baik nasional dan internasional serta terlibat dalam merumuskan kebijakan pengembangan alat kesehatan kepentingan pemerintah pusat maupun daerah.